Název projektu:

Příprava vybraných standardizovaných preparátů pro výrobu z konopí

Akronym: Aplikace-konopí

Registrační číslo projektu: CZ.01.1.02/0.0/0.0/17_175/0015723

Financování: Operační program Podnikání a inovace pro konkurenceschopnost 2014–2020, Aplikace VI

Řešitel: E&H services a.s. (www.ehss.eu)

Odborný garant: Ing. Tomas Ocelka, Ph.D

Doba realizace: 2019-2022

Popis projektu:

Cílem tohoto projektu je přenést již existující postupy výroby extraktů z konopí a konopných výrobků z laboratorního měřítka do měřítka poloprovozního až provozního. Dále přenést zkušenosti z výroby využívající průmyslové konopí na konopí léčivé.

Realizace projektu

Projekt byl úspěšně završen zavedením poloprovozu a uvedením standardizovaného extraktu a produktů na trh s akreditovanou technologií ověřenou audity SÚKL. Etapu pozitivně ovlivnily legislativní změny v ČR v oblasti léčivého konopí v roce 2022. Stali jsme se jedinou akreditovanou společnosti nabízející komplexní služby vedoucí až k IPLP – individuálně připravovaným léčebným přípravkům z léčebného konopí, které nabízíme vybraným registrovaným lékárnám. Akreditace SÚKL byla obdržena na základě hloubkových auditů, které ověřili GMP kvalitu na základě námi provedených ověřovacích pokusů. Výsledkem je certifikací správné výrobní praxe SÚKL: pro výrobu (GMP VYR 26), testování (GMP, VYR-32) a distribuci (GDP). K tomu jsme získali příslušné rozhodnutí o povolení k zacházení s návykovými látkami a přípravky MZ (OPL).
Naše GMP VYR-26 výroba se řídí předpisy, popsanými v řízené dokumentaci, která byla nutná k auditovanému splnění standardů ISO 9001 a systému jakosti HACCP.
Protože s léčivým konopím pronikáme na zahraniční trhy (probíhá certifikace v Polsku, trh v Německu) pro distribuci v rámci Evropy jsou naše výrobky registrovány v databázi EudraGMDP Evropské lékové agentury. V ČR nabízíme a prodáváme extrakty pro léčebné použití a IPLP, a to s parametry pro všech 64 kódů hrazených zdravotními pojišťovnami.
Standardizované extrakty z konopí jsou nabízeny pod registrovanou obchodní značkou Cannabilab (www.cannabilab.eu) a vyvinuté produkty Cannmedi (www.cannmedi.net). Specifikace a plnění parametrů daných legislativou jsem zavedli pro každou šarže pro každého dodavatele a vstupní surovinu. Tyto parametry nastavujeme podle námi vyvinutého PET (Pilot Extraction Test). Taktéž byly provedeny testy stability. Součástí každého extraktu jak pro léčebné, tak pro technické konopí se stal certifikát výsledku zkoušení. Naše výrobky s CBD a CBG, které jsou mezi zákazníky čím dál populárnější, jsme registrovali v evropském registru nových potravin Novel Food.

Přínos projektu pro Příjemce podpory
Zásadním přínosem je komplexnost našich služeb, kdy ze vstupní suroviny – konopné herby pokrýváme celé spektrum možných služeb pro naše zákazníky. Můžeme se opřít již o stávající spokojené klienty jak Cannabilabu, tak Cannmedi. Z hlediska konkurenční výhody je kormě kompletní certifikace naší výroby, třeba vypíchnout schopnost naší technologie odstranit nežádoucí perzistentní organické látky (PCDD/F, OPC, PBD) ze všech našich produktů.
Hlavní ekonomické přínosy rozdělit do těchto oblastí zisku:
1. Prodej individuálně připravovaných léčivých přípravků konkrétním pacientům v lékárnách v ČR částečně hrazených z veřejného pojištění. V souladu s legislativními změnami v roce 2022 v posledním roce projektu, ke kterým jsme naší prací zejména během certifikačních procesů také přispěli, je otevřen nový trh, který hodláme obsadit, a to nejen v ČR, ale i dalších, ze začátku hlavně evropských, zemích, spolupracujeme jak s lékaři, tak s lékárníky. Také máme připravenou vlastní prodejnu – lékárnu se zázemím pro výrobu těchto léčivých přípravků, kterou za tímto účelem už několik let provozujeme. Z našich extraktů jsme schopni uspokojit poptávku pro jakoukoliv formu podání – kapky, čípky, náplně do vaporizérů, atd.
2. Prodej standardizovaných extraktů dalším subjektům (Cannabilab). Hlavním odběratelem jsou společnosti, které produkty odebírají jako tzv. white-labels, což znamená, že si produkty v dané kvalitě odeberou a pak ji nabízejí pod svou vlastní značkou.
3. Prodej našich spektrálních výrobků z technického konopí, s různými poměry hlavních účinných látek CBD, CBG a CBN pod značkou Cannmedi. V této oblasti je také obzvláště důležitý náš vlastní inovativní vývoj, kdy jsme schopni pružně reagovat a získat nové klienty. Příkladem můžou být naše produkty s účinnou látkou CBG, které bylo pro komerční využití ještě před cca 2 lety neznámé, ale nyní je po výrobcích s jeho obsahem značná poptávka. Největší podíl produktů je v současné době z konopných kapek (z extraktu kapalinového s chlorofylem, superkritického, ale také i bez chlorofylu), které představují nejvyšší podíl přísunu endokanabinoidů a jiných účinných látek z extraktů. Dále jsou to naturální energetické nápoje (odběratelé jsou zejména sportovci), masti (plně spektrální extrakt z kapalinové extrakce) a kosmetické výrobky, např. balzámy na rty,
4. Diagnostické služby naší laboratoře pro zákazníky z řad pěstitelů a dalších subjektů – prodejců výrobků z konopí.

Cíle projektu shodné s výsledky zadanými do systému RIV
Dosažené výsledky projektu jsou popsány v následujích odstavcích. Z hlediska závazných indikátorů projektu se jedná o tři výstupy – funkční vzorky, ověřená technologie a poloprovoz. Ověření je popsáno v technických zprávách, které jsou přístupny v odkazech způsobu plnění.

Cíl č. 1 – Funkční vzorek – Extrakty z léčivého i technického konopí o různé koncentraci účinných látek THC a CBD, očištěné od nežádoucích látek:
Popis výsledku: Výsledkem je standardizovaný extrakt s určenými parametry kvality a testy stability. V rámci projektu jsme vyvinuli standardizované extrakty z konopí, které nabízíme zákazníkům pod registrovanou obchodní značkou Cannabilab (www.cannabilab.eu) a dále z něj vyrábíme námi vyvinuté produkty Cannmedi (www.cannmedi.net). Výroba probíhá podle standardů kvality podle systému kvality ISO 9001 a HACCP. Pro léčebné konopí splňuje seznam parametrů testování podle vyhlášky 236/2015 Sb. (novela č. 219/2022) pro analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití pro 64 druhů extraktů s odlišným rozmezím látek THC a CBD tak, jak jsou uvedeny podle kódů k proplacení zdravotními pojišťovnami. Zkoušení dodávané herby konopí je zavedeno podle PET testu (Pilot Extraction Test), které používáme k nastavení parametrů extrakční linky.

Způsob plnění – Technická dokumentace k výsledku č. 2.

Cíl č. 2 – Ověřená technologie výroby léčivého a technického konopí:
Výsledkem je fungující technologie pro výrobu extraktů a výrobků z léčivého a technického konopí, která je certifikovaná SÚKLem jakožto státním orgánem k tomu podle platné legislativy určeným. Certifikace je důsledkem námi provedených ověřovacích pokusů. Protokoly o ověření stanovují, že výsledný produkt vyhovuje ve všech parametrech specifikace ve všech jeho bodech. Specifikace sledovaných parametrů a její legislativní zakotvení je detailní popsáno v přiložené technické zprávě. Podle platného podnikatelského plánu projektu se jedná o tři druhy výsledků zkoušek:
• Akreditované protokoly produktů firmy Cannmedi, v protokolech je u daných parametrů uveden příslušný Standardní operační postup a norma ČSN ISO podle kterého byla v laboratoři zkouška prováděna,
• Diagnostika vstupní herby – čtyři matrice rostlinného materiálu pro léčebné konopí (Certifikát č. GMP 1344, 1350, 1515, 1516/2022),
• Extrakty Cannabilab – zkušební certifikáty herby a výsledného extraktu – Certifikát č. GMP 2025, 2026/2022.
Předpokládané ekonomické přínosy jsou podrobně popsány v kapitole 10, kde je rozepsáno z jakých činností značek Cannabilab a Cannmedi pro tuzemské a zahraniční zákazníky chceme těchto příjmů dosáhnout. V závěru je uvedeno, že postupně do 5 let od ukončení projektu odhadujeme celkově naše příjmy na 24,5 milionů Kč/měsíčně. Tento předpoklad se může jevit jako nadhodnocený, ale současná situace na trhu s konopím je velmi příznivá, díky uvolnění legislativy tento rok. Mějme na paměti, že naše unikátní akreditovaná výroba a diagnostika je ojedinělá nejen v ČR, ale i v rámci Evropy, kde se v současné době otvírá trh, který byl v minulosti díky restriktivním opatřením nemožný. Zájem o využití léčivé síly konopí v podobě individuálně připravovaných přípravků je u pacientů obrovský a my máme díky komplexnosti a principech naší technologie významnou výhodu.

Způsob plnění – Technická dokumentace k výsledku č. 2.

Cíl č. 3 – Poloprovoz výrobny produktů z léčivého a technického konopí:
V době realizace projektu byla ověřena a uvedena do poloprovozu technologická linka na výrobu produktů z léčivého konopí. Je výsledkem našeho úsilí využití našich dlouhodobých zkušeností z technického konopí k rozšíření portfolia našich výrobků a služeb spojených s využitím konopí komplexně až k individuálně připravovaným léčivým přípravkům poskytovaným pacientům podle platné legislativy.
V příloze dokumentace k žádosti o platbu jsou:
a) protokoly z poloprovozu jako výsledek proběhlých ověřovacích zkoušek,
b) certifikáty SÚKL pro výrobu (GMP VYR 26), testování (GMP VYR-32) a distribuci (GDP). Z čehož vyplývá, že celá výroba prošla řádnými hloubkovými audity k tomu jedinému kompetentnímu orgánu státní správy SÚKL, na jejichž základě naše společnost získala certifikát správné výrobní praxe, a tedy jediné možné a platné ověření našeho výrobního zařízení a jeho provozu. Je třeba si uvědomit, že pracujeme s léčivými látkami, které jsou legislativně striktně sledovány a kontrolovány, a tudíž je proces její výroby ve všech aspektech přísně ověřován.
Součástí výrobny je i označování (labeling), což značí zejména operace balení a značení podle námi zavedených standardů jakosti ISO 9001. Pro léčivé konopí jsou postupy rovněž auditovány a certifikovány SÚKLem v rámci správné výrobní praxe.

Způsob plnění – Technická dokumentace k výsledku č. 2.

Výsledky podle RIV

Přílohy k závěrečné zprávě projektu podle pravidel systému RIV jsou ke stažení v komprimovaném formátu zde.

 

Projekt je spolufinancován Evropskou unií